- 122020-7
純化水系統（IQ、OQ、PQ）再驗證的驗證進度
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】再驗證小組提出完整的進度計劃，經再驗證委員會批準后實施。整個再驗證過程分為5個階段完成。 人員培訓的確認：從 2020 年 07 月 08日到 2020 年 07月10日...
- 122020-7
純化水系統（IQ、OQ、PQ）再驗證 簡介
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com 本公司純化水設備，采用蘇州皙全環?？萍加邢薰镜亩壏礉B透加EDI機組，產水量為每小時1.5噸。純水設備機組采用4英寸陶氏反滲透膜組件，模殼為不銹鋼材料制成，泵組采用杭州南方泵業泵...
- 252020-5
三類醫療器械分類及用純化水要求
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。...
- 92020-4
純蒸汽與工藝蒸汽的區別是什么
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】蒸汽在制藥企業中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設備、器具、終滅菌產品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業蒸汽（Plant Steam或...
- 52020-4
純化水設備制取純化法制備注射用水的核心單元操作是什么？
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】核心單元操作包括：蒸餾與超濾等 注射用水是無菌生產工藝中為重要、應用為廣泛的一種原料，同時，在設備或系統的清洗過程中...
- 32020-4
熱原/內毒素的去除方法
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】熱原/內毒素的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括干熱滅菌法、酸處理、堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，...
- 312020-3
中國GMP和美國GMP指導文件在詳細程度有所不同
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】在美國，GMP的原則性條款都包含在聯邦法規中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補。...
- 212020-3
純水,純化水,超純水的區別
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】1、制造工藝的的難易程度不同。 純水的制作工藝是經過反滲透、蒸餾等方法制得的。 純化水是用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。...
- 182020-3
GMP純化水系統標準操作規程
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】[目 的] 建立二級反滲透純化水系統標準操作規程，使其操作規范化、標準化，保證安全生產。 [范 圍] 適用于二級反滲透純化水系統的標準操作。...
- 182020-3
最新版GMP對純化水設備系統的要求
【蘇州水處理設備http://www.handanlv.com】藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水...
